Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Galderma Italia S.p.A., via dell'Annunciata, 21  -  20121
Milano 
  Medicinale: PLIAGLIS 70 mg/g + 70 mg/g crema 
  Confezioni e AIC: AIC 041546; tutte le confezioni 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1100       (Procedura       EU:
DE/H/3278/001/015/IA/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 3 variazioni Tipo IAin:  n.  2  -
B.II.b.1.a)  e  n.  1  B.II.b.2.c.1.  Italia  coinvolta  solo   nella
variazione tipo IAin B.II.b.1.a): aggiunta di sito di confezionamento
secondario: PHARM ADIS, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France. 
  Medicinale: METVIX 160 mg/g crema 
  Confezioni e AIC: AIC 035995; tutte le confezioni 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1171       (Procedura       EU:
SE/H/0266/001/IA/054/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 4  variazioni  Tipo  IAin:  n.  3
B.II.b.1.a) e n. 1 A.1. Italia coinvolta solo nelle  variazioni  tipo
IAin B.II.b.1.a): aggiunta di siti di confezionamento secondario: DVG
GMBH, Albert-Einstein-Str. 4 40699 Erkrath, Germany; PHARM  ADIS,  19
rue des Coutils  63118  Cebazat  France;  PHARMA  DISTRI  CENTER  NV,
Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, 9100, Belgium. 
  Medicinale: LUXERA 160 mg/g crema 
  Confezioni e AIC: tubo 2 g - AIC 044441018 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1182       (Procedura       EU:
SE/H/1565/001/IA/005/G) 
  Tipologia  variazione:  grouping  di   2   variazioni   Tipo   IAin
B.II.b.1.a): aggiunta di siti di confezionamento  secondario:  PHARMA
ADIS,  19  rue  des  Coutils,  63118  Cebazat,  France;   DVG   GMBH,
Albert-Einstein-Str. 4, 40699 Erkrath, Germany. 
  Medicinale: EPIDUO 0,3% / 2,5% gel 
  Confezioni e AIC: AIC 038261; tutte le confezioni 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1346       (Procedura       EU:
SE/H/0664/002/IA/052/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 4  variazioni  Tipo  IAin:  n.  2
B.II.b.1.a); n.1 A.1 e n.1 B.II.b.2.c.1. Italia coinvolta solo  nelle
variazioni tipo IAin B.II.b.1.a): aggiunta di siti di confezionamento
secondario PHARM ADIS, 19 rue des Coutils, 63118 Cebazat, France; DVG
GMBH, Albert-Einstein-Str. 4, 40699 Erkrath, Germany. 
  Medicinale: ETRIVEX 500 mcg/g shampoo 
  Confezioni e AIC: AIC 037769; tutte le confezioni 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1229       (Procedura       EU:
UK/H/0872/001/IA/032/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 3  variazioni  Tipo  IAin:  n.  1
B.II.b.1 a); n.1 A.1 e n. 1 B.II.b.2.c.1. Italia coinvolta solo nella
variazione  tipo  IAin  B.II.b.1.a):   aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario: DVG GMBH, Albert-Einstein-Str.  4,  40699
Erkrath, Germany. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1335 (Procedura EU: UK/H/0872001/IA/033) 
  Tipologia  variazione:   variazione   Tipo   IAIN   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento del CEP della sostanza attiva (clobetasolo  propionato)
di un produttore gia' autorizzato:  da:  R1-CEP  2007-066-Rev  00  a:
R1-CEP 2007-066-Rev 01 
  Medicinale: SILKIS 3 microgrammi per grammo unguento 
  Confezioni e AIC: AIC 035765; tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2017/1345 (Procedura EU: NL/H/0154/001/IA/043) 
  Tipologia variazione:  variazione  Tipo  IAin  A.5  a)  -  Modifica
dell'indirizzo  del  produttore   del   prodotto   finito   da   Zone
Industrielle Galderma - 74540 Alby-sur-Cheran - France a ZI Montdesir
- 74540 Alby-Sur-Cheran - France. 
  Medicinali: NUTRAGENT 0,05% crema 
  Confezioni e AIC: tubo da 15 g  -  AIC  044010015,  codice  pratica
N1A/2017/924; 
  LOCETAR 0,25% crema e 5% smalto medicato per unghie 
  Confezioni e AIC: AIC 028122 tutte  le  confezioni  codice  pratica
N1A/2017/923; 
  ROZEX 0,75% crema, 0,75% gel e 0,75% emulsione cutanea, 
  Confezioni e AIC: AIC 028809 tutte  le  confezioni  codice  pratica
N1A/2017/922; 
  TETRALYSAL 300 mg capsule rigide 
  Confezioni e AIC: AIC 018469 tutte  le  confezioni  codice  pratica
N1A/2017/921; 
  DIFFERIN 0,1% Gel e 0,1% Crema 
  Confezioni e AIC: AIC 029309 tutte  le  confezioni  codice  pratica
N1A/2017/920; 
  STERADES 0,05% crema e 0,05% soluzione cutanea, 
  Confezioni e AIC: AIC 033735 tutte  le  confezioni  codice  pratica
N1A/2017/919; 
  BENZAC 5% gel, 10% gel e CLEAN 5% gel 
  Confezioni e AIC: AIC 032143 tutte  le  confezioni  codice  Pratica
N1A/2017/918. 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IAin A.5 a)  -  Modifica  del
nome di un produttore del prodotto finito da: Fiege Logistics  Italia
S.p.A. a XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
TX17ADD5488