Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e  s.m.i.  e
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: LANSODOR 
  Codice Pratica: C1A/2017/930 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0389/01-02/IAIN/021 
  Dosaggio  e  forma  farmaceutica:   15mg   -30mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: AIC n. 039725, in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP  e  del  FI,  a  seguito
delle conclusioni scientifiche del PRAC del  28/11/2016  -01/12/2016,
EMA/PRAC/740435/2016, relative  agli  Inibitori  di  pompa  protonica
(IPP):  dexlansoprazole;  esomeprazole;   lansoprazole;   omeprazole;
pantoprazole; rabeprazole - polipi gastrici (EPITT n. 18725). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e del paragrafo  4  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza  all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD5506