Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 100 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1221 
  Procedura Europea n° DK/H/0809/001/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato  Mylan  Laboratories  Ltd
(India) da R1-CEP 2005-269-Rev 01 a R1-CEP 2005-269-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038314 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1519 
  Procedura Europea n° DE/H/0889/001-004/IA/020 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2017/1180 
  Procedura Europea n° UK/H/2067/001-002/IB/026/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2011-392-Rev 03)  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Dr. Reddy's Limited (India); Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period del principio attivo a 24 mesi. 
  2) Codice Pratica: C1B/2017/1181 
  Procedura Europea n° UK/H/2067/001-002/IB/027/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2012-215-Rev 02)  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Hetero Drugs Limited (India); Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period del principio attivo autorizzato  a  60
mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD5513