Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: ETORICOXIB ZENTIVA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. C1B/2017/118
Confezioni e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 043747
MRP n. EE/H/0211/001-004/IB/001
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/47363 del 10 maggio
2017
Modifica apportata : aggiornamento stampati al prodotto di
riferimento ed adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi
TX17ADD5530
