Estratti comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: METOCLOPRAMIDE  ACCORD  Confezioni:  042443
(tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2418/001/IB/015 (IB C.I.3.z) Codice
Pratica N° C1B/2016/2589- Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  in
linea  PSUR  (PSUSA/00002036/201510),  adeguamento  QRD  e  modifiche
formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del RCP e modifiche formali del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE  Confezioni:
040411 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1253/001/IB/025 (IB  C.I.z)  Codice
Pratica N° C1B/2016/3124 - Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  in
accordo alla raccomandazione del PRAC (maggio 2014) e al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  2,
4.2, 4.6, 4.8,4.9, 5.2, 6.1 del RCP e  corrispondente  paragrafo  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita'  medicinale:  OLANZAPINA  ACCORD   Confezioni:   041598
(tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e  Tipologia  variazione:  SE/H/0866/001-006/IB/018  (IB  C.I.z)
Codice Pratica N° C1B/2016/1889 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/259909/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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