Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: N1A/2017/1066 
  Medicinale: RANITIDINA S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041519012 
  Grouping  di  variazioni:  IB  unforeseen  B.II.d.1  Modifica   dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Aggiunta Impurezza A). IB  unforeseen
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova  (Aggiunta  Impurezza
B). IB unforeseen B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta Impurezza D). IB unforeseen B.II.d.1 Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di  prova  (Aggiunta  Impurezza  F).  IB  unforeseen  B.II.d.1
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di  prova  (Aggiunta  Impurezza  G).  IB
unforeseen B.II.d.1 Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta  Impurezza  NS1).  IB  unforeseen  B.II.d.1  Modifica   dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova  (Aggiunta   Impurezza   NS2).   IB
unforeseen B.II.d.1 Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta Singole impurezze non specificate). IB unforeseen  B.II.d.1
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta Totale impurezze). IA
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. d) soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo (sostanze correlate: area di non piu' di due  ulteriori
picchi secondari). 
  IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito. d) soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo (sostanze correlate: area di non piu' di due  ulteriori
picchi secondari) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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