Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          274/2007 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Codice Pratica n. C1A/2017/90 
  Medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Codice Farmaco: 044686 tutte le confezioni 
  MRP n. PT/H/1347/001-003/IA/002. Tipologia variazione:  Tipo  IAIN,
B.III.1.a.3 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi   aggiornamenti,   variazione    Tipo    IAIN-B.III.1.a.3.
Presentazione un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea.
Nuovo  certificato  della  sostanza  attiva   presentato   da   nuovo
fabbricante: Indena SpA (R0-CEP 2012-216-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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