Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   n.
N1B/2015/4477 
  Medicinale: SIGMACILLINA 
  Codice farmaco: 033120 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z) - C.l.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/44149  del  3  maggio
2017 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento  stampati
al formato  QRD.  Adeguamento  dei  testi  alle  modifiche  richieste
dall'Ufficio di Farmacovigilanza al fine di  inserire  nel  paragrafo
4.8 del RCP e relativa sezione del FI le  reazioni  avverse:  effetti
renali, effetti neurologici, dolore al sito di iniezione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.7
e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  Etichette,  aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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