Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/47228 del 09/05/2017 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/5038, N1A/2017/129 
  Medicinale: LUXAZONE 
  Codice farmaco: 017837016, 017837028 
  Titolare AIC: Allergan S.p.A 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/47228 del 09/05/2017 
  Modifica Apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template. Aggiornamento degli stampati in  accordo  alle  conclusioni
del rapporto di valutazione PSUSA/00000973/201601. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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