Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: FLUCOSTENOL 
  Confezioni: tutte - AIC 038418 
  Tipologia  variazione:  IA-A7.   Eliminazione   di   un   sito   di
fabbricazione per il principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories  Ltd.
Pratica N1A/2017/1061. 
  Data di implementazione della modifica: 15/04/2016. 
  2) Specialita' medicinale: TOPSTER 42 mg schiuma  rettale  n.  AIC:
031115013 
  Grouping di n.3 variazioni - Pratica N1B/2017/932 
  Var. IB-B.II.e.1.a.2. Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto  finito:  composizione  qualitativa  e  quantitativa   della
valvola erogatrice. Forme  farmaceutiche  semisolide  e  liquide  non
sterili. 
  Var. IB-B.II.e.4.a. Modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (valvola erogatrice). 
  Var. IA-B.II.e.4.a. Modifica della forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (bombola). 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37  del  D.Lgs.  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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