Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/49454  del  15
                             Maggio 2017 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   n.:
N1B/2015/2361 
  Medicinale: SOSARIA 
  Codice farmaco: 039303019 - 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml  soluzione  per
nebulizzatore e per uso orale - flacone 15 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability test; inoltre si  adegua  il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX17ADD5651