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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Specialita' medicinale: BETADINE Confezioni e numero di A.I.C.: "10 %Gel" Tubo 30 g (AIC 023907126) "10% Gel" Tubo 100 g (AIC 023907138) Codice pratica: N1B/2017/947 conclusa in silenzio assenso in data 26 Aprile 2017 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IA.B.II.b.4.a); IB.B.II.f.1.z) Modifica apportata: Aumento del lotto del prodotto finito a 1000 Kg e aggiunta del periodo di validita' di 6 mesi dopo prima apertura. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Codice pratica: N1B/2017/950 conclusa in silenzio assenso in data 26 Aprile 2017 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.1.z) Modifica apportata: Adeguamento specifica microbiological purity alla Ph. Eur. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: PROCTOFOAM Confezioni e numero di A.I.C.: "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (A.I.C. 032013017) "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g (A.I.C. 032013029) Codice pratica: N1A/2017/1035 conclusa in silenzio assenso in data 30/04/2017, data di implementazione 15/06/2016 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.II.d.2.a) Modifica apportata: modifica procedura analitica relativa al metodo HPLC per la determinazione del titolo di idrocortisone acetato, pramoxina cloridrato, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI Confezioni e numero di A.I.C.: 100 mg/5 ml sospensione orale (AIC 041630017) Codice pratica: N1B/2017/988 conclusa in silenzio assenso in data 28/04/2017 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.IV.z) Modifica apportata: modifica del certificato di marcatura CE del cucchiaio dosatore a seguito del cambio dell'ente certificatore I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n° C1B/2015/2694 Medicinale: FASTJEKT Codice farmaco: 042416 (tutte le confezioni autorizzate) MRP No SE/H/1287/01-02/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla decisione della Commissione Europea a seguito della procedura di Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1398. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD5653