Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2774 - NL/H/xxxx/WS/206 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals  Italia
S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ULTRATECHNEKOW 
  Codice farmaco: 
  037030018  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 1,90 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di  5
ml 
  037030020  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 1,90 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml 
  037030032  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 3,81 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di  5
ml 
  037030044  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 3,81 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml 
  037030057  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 5,71 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di  5
ml 
  037030069  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 5,71 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml 
  037030071  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 7,62 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di  5
ml 
  037030083  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 7,62 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml 
  037030095  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 9,53 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di  5
ml 
  037030107  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 9,53 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml 
  037030119  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 11,43 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030121  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 11,43 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  037030133  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 15,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030145  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 15,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  037030158  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 19,05 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030160  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 19,05 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  037030172  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 22,86 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030184  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 22,86 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  037030196  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 26,67 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030208  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 26,67 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  037030210  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 30,48 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030222  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 30,48 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  037030234  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 38,10 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml 
  037030246  "1,90  -  38,10  GBq  generatore  di   radionuclidi"   1
generatore da 38,10 GBq con 14 flaconcini in vetro per  eluizione  di
11 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Singola variazione  di
tipo IB: C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/47380 del 10/05/2017 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la farmacovigilanza; medicinali  per  uso  umano  e  veterinario  -
Procedura di worksharing 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  Foglio  Illustrativo,
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andrea Marsili 

 
TX17ADD5658