Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2017/906 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) Italia]. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: "FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) Italia]. 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.: "FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) Italia]. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2.: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) Italia]. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: SIMVASTATINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/1102 N° di procedura: IT/H/418/01-03/IA/019 "Single variation" di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di fabbricazione del principio attivo "TEVA Pharmaceutical Works Private Company Ltd." Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 041967 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2017/1118 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni di tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (idroclorotiazide) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato ("CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l."): da "R1-CEP 2004-307-Rev 00" a "R1-CEP 2004-307-Rev 03". Codice Pratica N°: N1A/2017/1119 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 4 variazioni di tipo IA n. B.III.1a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (idroclorotiazide) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato ("TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD."): da "R1-CEP 2004-149-Rev 00" a "R1-CEP 2004-149-Rev 04". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD5673