Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Medicinale: SPIDIFEN 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080 
  "400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 bustine 
  AIC 026916104 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 8 bustine 
  AIC 026916116 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 bustine 
  AIC 026916130 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 30 bustine 
  AIC 026916142 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 bustine 
  AIC 026916155 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 bustine 
  AIC 026916167 
  Medicinale: SPIDIDOL 
  "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059 
  "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046 
  "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010 
  "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061 
  "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12 bustine 
  AIC 039600022 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 bustine 
  AIC 039600034 
  Medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 
  "200 mg compresse" 12 compresse - AIC 028710034 
  Codice Pratica: N1A/2017/1149 - "grouping variation" IA B.III.1 a2)
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per un principio attivo. Certificato aggiornato presentato da
una   fabbricante   gia'    approvato.    (Hubei    Granules-Biocause
Pharmaceutical Co., Ltd) 
  Da R1-CEP 2002-099-Rev 02 a R1-CEP 2002-099-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD5674