Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 21 maggio  2017,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1098 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACRORAL
(025320) - 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 
  Confezioni: 025320058. 
  Grouping di variazioni composto da:  Var.  IB  B.II.d.2.d  Modifica
della procedura  del  prodotto  finito  -  aggiornamento  del  metodo
analitico per l'identificazione  e  determinazione  quantitativa  dei
conservanti; -  Var.  IB  B.II.d.2.d  Modifica  della  procedura  del
prodotto  finito  -  aggiornamento  del  metodo  analitico   per   la
determinazione  quantitativa  del   principio   attivo   con   metodo
microbiologico; - Var. IB B.II.d.2.d Altre modifiche ad una procedura
di prova  -  sostituzione  del  metodo  NIR  con  il  metodo  UV  per
l'identificazione  del  principio  attivo  al  rilascio;  -  Var.  IA
B.II.d.2.b Soppressione di un  procedura  di  prova  quando  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo - eliminazione metodo  NIR  per  la
determinazione  quantitativa  del  principio  attivo  ;  -  Var.   IA
B.II.d.1.c Aggiunta della specifica e  del  relativo  metodo  UV  per
l'identificazione del principio attivo; - Var. IB B.II.d.1.c Aggiunta
della specifica e del  relativo  test  per  la  determinazione  della
contaminazione microbica. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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