Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAMIDE 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2017/256 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 023105 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell' art. 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/49681 del  15  maggio
2017 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche 
  autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo  la  lista  dei  termini'  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD5724