Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: LEVOTUSS 
  Confezioni: 30 mg/5ml sciroppo,  flacone  200  ml  numero  di  AIC:
026752016 
  Codice pratica: N1A/2017/1172 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Tipo  IA  -  B.II.c.1.a
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  eccipiente,
rafforzamento dei limiti delle specifiche dell'aroma cherry. 
  Codice pratica: N1A/2017/1173 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Grouping   di   due
variazioni  di  Tipo  IA  -  B.II.d.1.a  Modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito,  rafforzamento  dei  limiti   delle
specifiche e B.II.d.1.c  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto   finito,   aggiunta   nuovo   parametro    di    specifica:
restringimento  limite  impurezza  DF1153  ed  aggiunta  delle  Total
impurities. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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