Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043659 - Codice pratica: N1B/2017/1138 
  Modifica: Grouping IB B.II.f.1.b.2, IB B.II.f.1.d:  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura da 45 gg
a 6 mesi, con introduzione della  condizione  di  conservazione  "Una
volta aperto il contenitore, conservare  a  temperatura  inferiore  a
25°C" 
  Medicinale: PIROXICAM DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033788 - Codice pratica: N1B/2017/1122 
  Modifica:  Grouping:   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN   B.II.b.1.b,   IB
B.II.b.1.e,  IAIN  B.II.b.2.c.2:  Sostituzione  dei  siti  produttivi
Apotex Inc., S.I.I.T. S.r.l. e Lamp San Prospero S.p.a. con  La.Fa.Re
S.r.l., via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (Napoli)
Italia, per tutte le fasi di produzione  del  medicinale  finito.  IA
B.II.b.4.b: Modifica del batch size del medicinale finito da  420.000
capsule a 240.000 capsule. IAIN B.II.a.1.a Eliminazione della  stampa
"APO 20"  sulla  capsula  del  medicinale  finito.  IAIN  B.III.1.a.3
Sostituzione del  produttore  di  principio  attivo  Arch  Pharmalabs
Limited   (R0-CEP   2000-034-Rev05)   con    Olon    S.p.A    (R0-CEP
2013-111-Rev01). 
  Medicinale: RANITIDINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 034471 - Codice pratica: N1B/2017/1123 
  Modifica: Grouping: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b
Aggiunta del sito produttivo  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A., via Grignano 43,  24041  Brembate  (BG)  Italia  responsabile
della produzione, controllo, confezionamento  primario  e  secondario
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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