Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codici   Pratica:   C1A/2016/3251,   C1A/2017/897   -   Medicinale:
ESOMEPRAZOLO DOC - Confezioni e Codice AIC: 040837  -  Titolare  AIC:
DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazioni:  NL/H/3138/IA/026/G,
NL/H/3138/001-002/IA/027, IAIN C.I.z - Tipo  di  Modifiche:  Modifica
stampati - Modifiche Apportate: Modifica di RCP e PIL in accordo alle
raccomandazioni  EMA/PRAC/452713/2016  e   EMA/PRAC/740369/2016.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica:  N1A/2017/785  -  Medicinale:  IPANDOC  REFLUSSO  -
Confezioni e Codice AIC: 044712 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alle
raccomandazioni  EMA/PRAC/740369/2016.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX17ADD6004