Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3034 
  Medicinale: MESAFLOR 
  Codice farmaco: 033081011, 033081023, 033081035, 033081050 
  Tipologia di variazione:C.I.z, Tipo IB 
  Numero e data di comunicazione: AIFA/PPA/P/53073 del 23/05/2017 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli stampati richiesta (del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD6006