Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Medicinale: METILBETASONE 
  Codice farmaco: 015839095 
  Codice pratica: N1B/2017/778 - N1B/2015/5583 
  Tipologia di variazione:C.I.z) - C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/53213 del 23/05/2017 
  Modifica Apportata: 
  Modifica stampati per adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/700146/2016). Viene presentato un  Bridging  Test  condotto
verso la specialita' medicinale "ALBAFLO". 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafi 2, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3, 6.5,  6.6,
8  e  9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in   etichetta.I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD6007