Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Medicinale: PIRALGIN 
  Codice farmaco: 039658012 
  Tipologia di variazione:C.I.z, Tipo IB 
  Codice pratica: N1B/2015/3032 
  Numero e data di comunicazione: AIFA/PPA/P/53034 del 23/05/2017 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli stampati(del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD6008