Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Medicinale: LOPEMID 30 capsule rigide 2mg (AIC 023691013) 
  Codice pratica: N1A/2017/1205 - Tipo di modifica:  Variazione  tipo
IA: B.III.1.a).2 - Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  aggiornato   per   una   sostanza   attiva
(Loperamide Hydrochloride): Certificato aggiornato presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Teva Pharmaceutical Industries LTD). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  LOPEMID  30  capsule  rigide  2mg  (AIC  023691013)  -
FLUNAGEN 50 compresse divisibili 10mg (AIC 024411035) -  FLUNAGEN  50
capsule rigide 5mg (AIC 024411023) - IPAMIX compresse rivestite 2,5mg
(AIC 024150029) - CARVIPRESS  compresse  divisibili  (AIC  027606)  -
PIPEMID 400 20 capsule 400mg (AIC 023921048) 
  Codice  pratica:  N1A/2017/1209  -  Tipo  di   modifica:   Grouping
Variation tipo IA IN : n. 5 variazioni A.5 - Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi il rilascio dei lotti e  i  siti  di  controllo  qualita').
Attivita' per le quali il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Medicinale: LOPEMID 30 capsule rigide 2mg (AIC 023691013) 
  Codice pratica: N1A/2017/1213 -  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento
degli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.9  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  prodotto  e   paragrafi   2,   3   del   Foglio
Illustrativo)    in    seguito    a    raccomandazione    del    PRAC
(EMA/PRAC/184939/2017). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare   le   modifiche   autorizzate,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi al  Foglio
Illustrativo.  I  lotti  gia'  prodotti,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al Farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX17ADD6012