Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ZOLODER (floconazolo) capsule rigide 
  Codice A.I.C.: 037662 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2017/1090 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente   variazione:   Grouping
Variation  composta  da  1  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2   -
Aggiornamento CEP  R1-CEP-2007-071-Rev  01  per  la  sostanza  attiva
fluconazolo da parte  del  produttore  autorizzato  AUROBINDO  PHARMA
LIMITED; e da  1  Variazione  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.d)1.z  -
Modifiche delle specifiche del prodotto finito (sostanze correlate). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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