Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2017/1329. 
  Medicinale: LAEVOLAC EPS. 
  Codice farmaco: 022711129, 022711131, 022711117. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: P/56817 del 31/05/2017. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI per eliminare i
riferimenti relativi alla possibilita' di utilizzare  il  farmaco  in
eta' pediatrica. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo. 
  I lotti dichiarati come gia' immessi nel canale  distributivo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il termine di  5  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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