Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: DORZOLAMIDE RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 039606013, 039606025
Procedura Europea: DE/H/1329/001/IB/008
Codice pratica n.: C1B/2017/817
Tipo di modifiche: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le
conclusioni scientifiche del CMDh a seguito della procedura
EMA/PRAC/702430/2016.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX17ADD6127
