Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals  Italia
S.p.A. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numero di AIC: ULTRATECHNEKOW,
1,90-38,10 GBq generatore di radionuclidi, tutte le  confezioni,  AIC
n. 037030. 
  Modifiche apportate: - Cod. Pratica  N1A/2017/1088,  Var.  IA  A.7,
Soppressione siti di  fabbricazione  per  un  principio  attivo  (NTP
Radioisotopes SOC Ltd, South Africa, quale fabbricante del  principio
attivo sodio molibdato derivato da HEU); - Cod. Pratica  C1B/2017/56,
Grouped worksharing variation tipo IB: B.I.a.2.a -  Modifiche  minori
nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  (modifica
materiali  di  partenza  della  sospensione  di  AgOH   usato   nella
produzione di sodio molibdato Mo-99);  B.I.a.2.e  -  Modifica  minore
della parte riservata di un ASMF (modifiche lavorazione target di HEU
e aggiunta descrizione lavorazione target di LEU); B.I.b.2.e -  Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia (sostituzione  metodo  analitico  per  le  impurezze  alfa
emettitrici), proc. n. NL/H/xxxx/WS/224. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andrea Marsili 

 
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