Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  NOLPAZA  -  A.I.C.   039115.   Tutte   le
confezioni Codice pratica  C1B/2016/2837  -  UK/H/1585/001-002/1B/024
Var.  IB-C.I.z  a  seguito  pubblicazione  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016)  per  i  medicinali  contenenti  il  principio
attivo pantoprazolo. E' autorizzata la modifica degli stampati  (par.
4.2, 4.4, 5.1 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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