Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LUSINE 
  Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NO/H/0197/001/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2011/2376 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Procedura Europea: NO/H/0197/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1B/2011/2657 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Francia. 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2012/2491 
  Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.z 
  Modifica apportata: introduzione del  sistema  di  farmacovigilanza
Teva Group. 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: - NL/H/2468/001-003/IB/001 
  Codice Pratica: C1B/2013/232 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2012/1782 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nei
Paesi Bassi. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0371/001-002/IB/015 
  Codice Pratica: C1B/2013/3466 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica  apportata:  modifica  nel  processo  di  produzione   del
prodotto finito (aggiunta macchina di riempimento): 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 040952 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4251/001/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2587 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - 3 x  A.7
e Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  siti   di   confezionamento
primario e secondario  (MPF  B.V.  e  PharmaPack  International  BV);
eliminazione di  un  sito  di  confezionamento  secondario  (Biokanol
Pharma GmbH); eliminazione di un sito di stoccaggio  e  distribuzione
(Teva UK Ltd - Leeds - West Yorkshire -UK). 
  Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA /029/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1549 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la finasteride (R1-CEP 2009 195-Rev 01). 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1517/IA /032/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1345 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.2.a  -
B.II.e.7.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di controllo  del  prodotto
finito; aggiunta di  un  fornitore  alternativo  per  il  blister  in
alluminio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD6700