Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: Metronidazolo S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041491010 
  Pratica: N1B/2017/1233. 
  Grouping di variazioni:  IB  unforeseen  B.II.b.3.a:  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. a) modifica minore
del processo di produzione. (Inserimento dell'insufflazione  eseguita
tramite azoto nello step di dissoluzione). IB B.II.b.5 Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito. f) Aggiunta di una prova in  corso
di fabbricazione (Controllo in-process dell'ossigeno  <  1  ppm).  IB
unforeseen B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. a) modifica minore del processo  di  sterilizzazione
(Introduzione F0 e modifica range temperatura  di  sterilizzazione  +
3).  IB  unforeseen  B.II.b.3.a:   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. a) modifica minore del processo di
sterilizzazione. (Modifica del sistema di  filtrazione  finale  prima
della sterilizzazione finale con introduzione  dei  filtri  di  grado
sterilizzante).  IB  B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito.  f)  Sostituzione  di  una  prova   in   corso   di
fabbricazione (Punto di bolla > 3000 bar). 
  Pratica: N1B/2017/1234 
  Variazione tipo IB B.II.b) Manufacture - B.II.3.b.z in accordo  con
art. 5 della Commission  Regulation  (EC)  1234/2008.  "Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finite.  z)  Modifica  del
holding time (estensione del tempo: 20 ore). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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