Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  A.I.C./Medicinale/Confezione: 
  042554016 - FEXALLEGRA 120 mg compresse  rivestite  con  film  -  7
compresse 
  042554028 - FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite  con  film  -  10
compresse 
  042554030 - FEXALLEGRA 120 mg compresse  rivestite  con  film  -  7
compresse blister PVC/PVDC/AL 
  042554042 - FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite  con  film  -  10
compresse blister PVC/PVDC/AL 
  Titolare AIC: SANOFI S.P.A. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA del 14/06/2017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice Pratica N. N1B/2017/979 
  Tipo di Modifica: Modifica del foglio illustrativo  in  adeguamento
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto - Par.  4.  Possibili
effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4 del foglio illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                   Sanofi S.p.A. - Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX17ADD6709