Comunicazione    di    notifica    regolare    AIFA/PPA/P/44144     e
                          AIFA/PPA/P/60472 
 

  Medicinale: IMATINIB REDDY - AIC Medicinale: 043566  -  Confezioni:
tutte 
  Codice    Pratica:    C1B/2016/1435    -    Proc.     Eur.     No.:
NL/H/3210/01-02/IB/01/G 
  Tipologia di variazione:  C.I.z  e  C.I.2.a  -  Tipo  di  modifica:
modifica  stampati  -  C.I.z:  raccomandazione  del  PRAC;   C.I.2.a:
adeguamento al prodotto di riferimento. E'  autorizzata  la  modifica
stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par.  del
FI) per le confezioni sopra elencate e la responsabilita' e' affidata
al titolare AIC. 
  Codice    Pratica:    C1B/2017/847    -     Proc.     Eur.     No.:
NL/H/3210/01-02/IB/08 
  Tipologia di variazione:  C.I.2.a  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati - Modifica apportata: adeguamento stampati  al  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta del  RCP,  del  FI  e
delle Etichette per le confezioni sopra elencate e la responsabilita'
e' affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI e alle Etichette. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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