Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/60776   del
                             12/06/2017 
 

  Specialita' medicinale: NOMAFEN 
  Codice farmaco: 033869013, 033869025 
  Codice pratica: N1B/2015/3457 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - IB C.I.z 
  Modifica apportata:Foglio illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
8, 9, 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare  AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicato  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Gian Luca Rainoldi 

 
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