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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/60468 del 12 giugno 2017 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2016/2240 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLOGOFENAC (025536) 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 025536020. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.3.z Modifica apportata: PSUSA/1048/201509 per i medicinali a base di diclofenac sodico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8, 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD6734