Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: LENIZAK 
  Codice farmaco: 044089 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2016/3131 
  N° Procedura Europea: ES/H/0317/001/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  paragrafo  4.3  del   RCP   ed
adeguamento stampati al QRD template. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/60451 del 12/06/2017 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.8, 6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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