Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura
nazionale. Modifiche apportate ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita'  Medicinale:  MUCOARICODIL  30   mg/10   ml   sciroppo,
MUCOARICODIL 30 mg compresse 
  Confezioni: flacone da 150 ml, flacone da 200 ml, 20 compresse,  40
compresse 
  AIC n. 033561034, 033561046, 033561010, 033561022 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1548 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.1.3.z  +  IB  -
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni per aggiornamento RCP  e
FI secondo la procedura di PSUR WS  numero  BE/H/PSUR/0003/001  e  in
linea al medicinale di riferimento. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/57967 del 06/06/2017 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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