Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: OLPRESS 
  Codice farmaco: 036026 - tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2016/908 
  MRP n.: DE/H/0386/001-003/IB/042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/60688 del  12  giugno
2017 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAC 
  Codice farmaco: AIC n. 036025 - tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2016/909 
  MRP n.: DE/H/0385/001-003/IB/048 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/57973  del  6  giugno
2017 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo dei medicinali OLPRESS e PLAUNAC, con i  dati
pediatrici  disponibili  per  olmesartan  medoxomil  nella  procedura
UK/O21/pdWS/001, ai sensi degli articoli  45  o  46  del  regolamento
1901/2006. La variazione include le modifiche presentate in parallelo
per la procedura di variazione DE/H/O386/OO1-OO3/WS/043 relativamente
al medicinale OLPRESS  e  DE/H/O385/OO1-OO3/WS/049  relativamente  al
medicinale PLAUNAC. Modifica inoltre, del Foglio  Illustrativo  senza
avere un impatto sul RCP dell'effetto collaterale "gonfiore del viso"
con la frequenza "non comune"  in  linea  con  l'effetto  collaterale
"edema del viso" del RCP. 
  Apportate inoltre, modifiche di adeguamento all'ultimo formato  QRD
di RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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