Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'A.I.C.: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: AULIN 
  A.I.C.: 025940 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  3% gel, tubo da 30 g (A.I.C. 025940089) 
  3% gel, tubo da 50 g (A.I.C. 025940091) 
  3% gel, tubo da 100 g (A.I.C. 025940103) 
  MRP n. IT/H/0151/004/IB/033, codice pratica C1B/2017/845 
  N. e tipologia della variazione e modifica apportata: variazione di
tipo IB: C.I.Z "altra variazione":  presentazione  della  valutazione
aggiornata del rischio ambientale (ERA) e  conseguente  aggiornamento
del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 6.6. 
  I lotti gia' rilasciati  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente notifica possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
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