Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 18 giugno  2017,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1256 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  RILATEN
(023598)  -  20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  10  mg  compresse
rivestite. 
  Confezioni: 023598016, 023598030. 
  Grouping of Variations composto da  n.  2  variazioni  di  tipo  IB
B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica del principio attivo -
rafforzamento del limite di specifica del parametro assorbanza per il
test aspetto e colore della soluzione;  B.I.d.1.b.1:  Modifica  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo  -   adozione   di
condizioni piu' restrittive. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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