Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  200 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 032801019 
  Codice  pratica  N1A/2017/1167  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Aggiornamento del Certificato
di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  per  un   produttore   gia'
autorizzato (Sanofi  Chimie,  Aramon)  da:  R1-CEP-2009-031-Rev00  a:
R1-CEP-2009 031-Rev01; 
  - variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - Aggiunta di un  Certificato
di Idoneita' del principio attivo amiodarone cloridrato per il  nuovo
produttore Cambrex Profarmaco Milano Srl (R1-CEP 2005-127-Rev01); 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  A.7   -   Eliminazione   dell'officina
responsabile del confezionamento,  controllo  e  rilascio  lotti  del
prodotto finito: Sanofi S.p.A, Viale Europa, 11 Origgio (Varese) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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