Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA Italia 10 mg, 20 mg e 40 mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 
  Codice Pratica n. C1A/2017/1348 - procedura n. UK/H/4423/IA/014/G -
(approvazione parziale)  relativa  al  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IA n. A.7 -  eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo omeprazolo (Dishman  Pharmaceuticals  and  Chemicals
Limited, India); 
  - Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  aggiornamento  del  CEP  di  Cadila
Healthcare Limited - (produttore gia'  approvato)  per  il  principio
attivo omeprazolo, da: R1-CEP 2003-102-Rev 00 a: R1-CEP  2003-102-Rev
01; 
  - Tipo IA n. B.III.1.a)2 - aggiornamento del CEP di  Union  Quimico
Farmaceutica, S.A. - Uquifa S.A. (produttore gia' approvato)  per  il
principio attivo omeprazolo, da: R1-CEP  1998-145-Rev  05  a:  R1-CEP
1998-145-Rev 06. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD6754