Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 036905 tutte le confezioni registrate 
  Procedura Europea: DK/H/0645/002-004/IA/027/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/914 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  e
Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  il  principio  attivo   (R1-CEP   2003-026-Rev   00);
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato   (R1-CEP
2003-050-Rev 02). 
  Medicinale: LISINOPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037426 tutte le confezioni registrate 
  Procedura Europea: DE/H/0251/IA/0027/G 
  Codice Pratica: C1A/2011/2089 
  Tipo  di  modifica:  grouping  di  variazioni  Tipo  IA  -  A.7   -
B.III.1.a.2 e Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito produttivo (produzione,
controllo e confezionamento prodotto  finito);  presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  presentato
da  un  fabbricante  gia'   approvato   (R1-CEP   2005-249-Rev   00);
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo (R1-CEP 2001-311-Rev 01 e R1-CEP 2003-064-Rev 03). 
  Procedura Europea: DE/H/0251/IA/0031/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1031 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - B.II.b.3.a
- B.II.b.4.b - B.II.b.5.a - 2 x B.II.b.5.b - B.II.b.5.c 
  Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito .Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione; modifica del lotto del  prodotto  finito;  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. Restringimento dei limiti delle
prove ed eliminazione di una procedura di prova non significativa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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