Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2015/3205 
  Medicinale: CLOREXIFARM ALCOLICO; NEOXINAL ALCOLICO 
  Codice  farmaco:  037844038,   037844026,   037844014,   037894021,
937894033, 037894019, 037894045, 037894060, 037894058. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni C.I.z IB. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Vincent Roger Paul Bellette 

 
TX17ADD6777