Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ AIC:  036622  Confezioni:tutte  Codice
Pratica:  C1B/2014/1642  N°  Procedura   EU:   DK/H/0387/001/IB/019/G
grouping: Var. Tipo IA B.lll.1.a.2): Presentazione di un  Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da  un  fabbricante
di principio attivo gia' approvato Sicor S.R.L  -  Italy  (da  R1-CEP
1999-144-Rev  00  a  R1-CEP  1999-144-Rev  03).  +   Var.   tipo   IB
B.l.d.1.a.4: introduzione di  un  re-test  period  per  il  principio
attivo (60 mesi) - Codice Pratica:  C1B/2014/1645  N°  Procedura  EU:
DK/H/0387/001/IB/020/G   grouping:   Var.   Tipo   IB    B.III.1.a.5:
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea aggiornato da un  fabbricante  gia'  approvato  di  principio
attivo Cipla Limited - India (da DMF a R1-CEP 2007 -061-Rev01) + Var.
Tipo IB  B.l.d.1.a.4:  introduzione  di  un  re-test  period  per  il
principio attivo (24 mesi). 
  Medicinale: EXITELEV AIC: 040440 Confezioni:tutte  Codice  Pratica:
C1A/2014/1007 N° Procedura EU: NL/H/2151/001-004/IA/007 Var. Tipo  IA
- B.l.b.2.a): modifica minore ad una  procedura  di  prova  approvata
(metodo GC per la determinazione della  trietilamina  nella  sostanza
attiva). 
  Medicinale: FENTANIL  HEXAL  AIC:  036730  Confezioni:tutte  Codice
Pratica: C1A/2017/1529 N°  Procedura  EU:  UK/H/5873/001-004/IA/029/G
grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2): Presentazione di un Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da  un  fabbricante
di principio attivo  gia'  approvato  Mallinckrodt  Inc.  (da  R0-CEP
2005-260-Rev 01 a R1-CEP 2005-260-Rev 00 - da R1-CEP 2005-260-Rev  00
a R1-CEP 2005-260-Rev 01). + Var.  Tipo  IA  -  B.III.2.b):  modifica
della monografia al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea
(eliminazione dell'impurezza H). 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC:  036640  Confezioni:tutte  Codice
Pratica: C1A/2017/1239 N°  Procedura  EU:  NL/H/3301/001/IA/073  Var.
Tipo IA - A.7: eliminazione di  un  sito  responsabile  del  rilascio
lotti, confezionamento primario e secondario (Salutas Pharma  GmbH  -
Germania). 
  Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ AIC:029173  Confezioni:tutte  Codice
Pratica:  N1A/2017/1054  Var.  Tipo  IA:   A.4   Modifica   indirizzo
produttore dello starting  material  2-amino-6-chloropurine  Sumitomo
Chemical Company Ltd (da  4-1  Tanokuchi  6-chome,  Kojima,  Kurasiki
City, a 6-4-1, Kojumatanokuchi, Kurashiki). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz  SpA  Codice   Pratica:   C1B/2016/1745   N°   Procedura   EU:
NL/H/1340/001-005/IB/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata:
modifica  stampati.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  CELECOXIB  SANDOZ  AIC  n.  042328  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2538  N°  Procedura
EU:  NL/H/2797/001-002/IB/004  Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a):  Modifica
apportata: aggiornamento del RCP e  FI  in  accordo  al  prodotto  di
riferimento e al QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  METFORMINA   GLIBENCLAMIDE   SANDOZ   AIC   n.   039719
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:   Sandoz   SpA   Codice   Pratica:
C1B/2016/3225 N° Procedura EU: NL/H/1544/001-002/IB/011 Var. Tipo  IB
- C.I.1.b): Modifica apportata: modifica del RCP e FI a seguito della
procedura di Referral EMA/H/A-31/1432 ed adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  METFORMINA  HEXAL  AIC  n.  036640  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/3288  N°  Procedura
EU: NL/H/3301/001/IB/072 Var. Tipo IB - C.I.1.a): Modifica apportata:
adattamento degli stampati (RCP, FI, ET) per essere in linea  con  il
Refferral in base all'art.  31  della  direttiva  2001/83/CE  per  la
metformina EMEA/H/A-31/1432 e denominazioni associate. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale  SEVELAMER  SANDOZ  AIC  n.  042374  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/2948  N°  Procedura
EU: DK/H/2250/001/IB/006 Var. Tipo IB - C.I.2.a): Modifica apportata:
aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale FLUNISOLIDE HEXAL, 1mg/ml soluzione da nebulizzare  AIC:
035870017 Confezione:flacone da 30 ml Codice  Pratica:  N1B/2015/3469
Var. Tipo IB:C.I.z) + Codice Pratica:  N1B/2016/1920  Var.  Tipo  IB:
C.I.1 a) + Codice Pratica: N1B/2017/790 Var. Tipo  IB:  C.I.z)  -  FI
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  User   Test
+aggiornamento  degli  stampati  all'ultimo  QRD   Template/modifiche
formali; aggiornamento del RCP e del FI a segfuito della procedura di
Referral ai sensi dell'Art31 della  Direttiva  2001/83/CE  risultante
dai dati di FV per i medicinali contenenti corticosteroidi  inalatori
indicati nel trattamento della BPCO; aggiornamento del RCP e del FI a
seguito del PRAC nella seduta del 24-27 Ottobre 2016.  E'  approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare,  al  RCP;
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. 
  Medicinale CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50+25  mg  compresse
AIC:036768012 Confezioni:12 compresse  Codice  Pratica:  N1B/2017/962
Var. Tipo IB: C.I.3.z)  Modifiche  degli  stampati  a  seguito  della
raccomandazione  adottata  dal  CMDh  nel   Dicembre   2016   (PSUSA:
00000536/201604). 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ AIC  n.  042648  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:  C1B/2017/801  N°  Procedura
EU: NL/H/2900/001/IB/003 Var. Tipo IB - C.I.z):  Modifica  apportata:
aggiornamento  stampati  come  richiesto  durante  la  procedura  RUP
NL/H/2900/001/E/001; altre correzioni e adeguamento al QRD  template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8  e
6.6  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD6780