Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ  GMBH  AIC  n.  038579  Confezioni:
tutte Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  Pratica:  C1B/2017/65  N°
Procedura EU: DK/H/1224/001/IB/029/G Grouping  var.  7  di  Tipo  IB:
B.I.a.2.a: cambio minore nel processo produttivo del principio attivo
+ B.I.a.1.a: modifica del fabbricante di un intermedio che  fa  parte
dello stesso gruppo farmaceutico al momento approvato +  B.III.2.a.1:
cambio  specifiche  del  principio  attivo   per   conformarsi   alla
Farmacopea Europea + B.I.c.2.z: cambio specifica  del  materiale  del
confezionamento primario del principio attivo + A.7: eliminazione  di
un sito produttivo del principio attivo (Biocon Limited  -  India)  +
B.I.a.2.e: aggiornamento DMF parte chiusa (da Ver. 2.0 a  Ver.4.0)  +
B.I.z: modifiche editoriali nel DMF. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: FENTICER AIC n. 038407 Confezioni: tutte Titolare  AIC:
Sandoz  GmbH  Codice  Pratica:   C1B/2016/3059   N°   Procedura   EU:
DE/H/0765/002-005/IB/044 Var. Tipo IB  -  C.I.1.b):  Modifiche  degli
stampati per implementazione referral EMEA/H/A-30/1413  (EC  decision
del 22 settembre 2016). E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,
5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  e
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  GMBH  AIC  n.  043157  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz  GmbH  Codice  Pratica:  C1B/2016/2780  N°
Procedura  EU:  UK/H/3509/001-002/IB/017  Var.  Tipo  IB  -   C.I.z):
Modifiche degli stampati per  implementazione  della  raccomandazione
del PRAC secondo la procedura EMA/PRAC/452713/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  e  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata allAzienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH AIC  n.  041557  Confezioni:
tutte Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  Pratica:  C1B/2016/681  +
C1B/2016/122   N°   Procedura    EU:    NL/H/2099/001-002/IB/010    +
NL/H/2099/001-002/P/002 Var. Tipo IB - C.I.3z): adeguamento del RCP e
FI in accordo all'ultimo EU PSUR WS  Summary  Assessment  Report  per
Klacid  (claritromicina)  -  IE/H/PSUR/0020/003  del   21/07/2015   e
adeguamento dell'RCP, FI ed e ET  all'ultimo  formato  QRD.  Notifica
FI/ET ai sensi dell'art. 78 D.Lgs 219/2006. E'autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5,  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD6781