Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: MONTELUKAST ALTER, A.I.C. n. e confezione: 039994013  -
10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2017/1249. Grouping of  variations  consistente
in 1 modifica Tipo IA, cat. B.III.1.a)2, per l' aggiornamento del CEP
da R0-CEP 2011-131-Rev 01 a R0-CEP 2011-131-Rev 02 e da 1 conseguente
modifica Tipo IB, cat. B.I.d.1 a) 4 per l'estensione del  periodo  di
re-test del p.a., da 24 a 36 mesi, per il produttore gia' autorizzato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: VALSARTAN  ALTER,  A.I.C.  n.  039810  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/1244. Modifica Tipo IA, cat.  B.III.1.a)2,
per l'aggiornamento del  CEP  da  R0-CEP  2010-072-Rev  01  a  R1-CEP
2010-072-Rev 00, per il produttore gia' autorizzato  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., LTD. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER, A.I.C. n. 039996  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2017/1259. Grouping of variations di  Tipo  IA,
consistente di 2 modifiche cat. B.III.1.a)2 per  l'aggiornamento  del
CEP da R0-CEP 2011-156-Rev 01 a R0-CEP 2011-156-Rev 02  e  da  R0-CEP
2011-156-Rev 02 a R0- CEP 2011-156-Rev 03,  per  il  produttore  gia'
autorizzato Cadila Healthcare Limited. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER,  A.I.C.  n.  037176  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2017/1195. 
  Grouping of variations costituito da 1 modifica di Tipo IAIN,  cat.
B.III.1.a)3 per inserire il  nuovo  fornitore  API  Shouguang  Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd. mediante CEP R1-CEP 2011-237-Rev 00  e  da  1
modifica Tipo IB,  cat.  B.I.b.2  e)  per  l'aggiunta  di  un  metodo
analitico non compreso in Ph.Eur. per la determinazione del contenuto
di toluene e benzene nel p.a. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER, A.I.C. n. 037351018 - 500
mg + 30 mg compresse effervescenti - 16 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2017/1315. 
  Modifica  Tipo  IA,  cat.   A.6   per   variare   il   codice   ATC
dell'associazione delle sostanze attive  paracetamolo  e  codeina  da
N02AA59 a N02AJ06. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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