Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016,  relativa  all'applicazione  degli
           artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  Protocollo n.113989 del 09/11/2016 
  Codice pratica: C1A/2016/3642 
  Procedura EU: DE/H/1945/001-002/IA/075/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -Emil  von  Behring,
76 -35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: MONONINE 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia e natura delle variazioni: 
  1) A.7: Eliminazione di  un  sito  quale  laboratorio  esterno  per
l'esecuzione del test dei pirogeni; 
  2) B.1.b.1.d: Eliminazione della specifica  per  il  controllo  dei
Nitrati sul Cloruro di Litio; 
  3) B.III.2.a.2:  Sostituzione  della  specifica  del  materiale  di
partenza 430-1 (Sodium Phosphate, Monobasic, ACS)  con  la  specifica
2210 (Sodium Phosphate, Monobasic, USP/EP); 
  4) B.III.2.b: Eliminazione del controllo dei metalli pesanti  nella
specifica autorizzata per l'acqua per iniettabili in bulk. 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania Institut in data
20/12/2016. 
  Il gruppo di variazioni comprende la  variazione  IA  di  tipo  A.7
indicata nell'allegato I  della  Determinazione  AIFA  del  Direttore
Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016) che  comporta  modifiche
della Determina di AIC (art. 4). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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