Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170; 012745182 
  Codice pratica: N1B/2017/1144 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo  I:  IB
B.II.b.1.e) Aggiunta sito di fabbricazione  Atabay  Kimya  Sanayi  Ve
Ticaret  A.S  per  medicinali  non  sterili,  escluso  rilascio-batch
control-confezionamento; IB B.III.1.a).3 Presentazione nuovo CEP  per
aggiunta del nuovo fabbricante Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S per
il  principio  attivo  Paracetamolo  n.  CEP  1995-050-Rev   03;   IB
B.II.b.3.a) Modifica minore  del  procedimento  di  fabbricazione;  3
variazioni di tipo IB B.II.b.5.f) Aggiunta di alcune prove  in  corso
di fabbricazione per l'intermedio Paracetamolo  96%;  IB  B.II.b.5.a)
Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso  di  fabbricazione  per
l'intermedio Paracetamolo 96% inerenti l'impurita' K; IB B.II.b.4. z)
Modifica batch size del prodotto finito; 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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