Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/1634. 
  Medicinale: RAMIPRIL KRKA 
  Codice farmaco: 041792 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. NL/H/2488/001-004/IB/007, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.2.a e C.I.z. 
  Modifica   apportata:   adeguamento   degli   stampati   a   quelli
dell'originator.  Aggiornamento  stampati  a  seguito   dello   PSUSA
pubblicato il CMDh il 5/02/2016 e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 7, 8, 9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: SEPTOLETE 3 mg/1mg pastiglie, A.I.C. n. 043735 in tutte
le confezioni autorizzate. Procedura n. CZ/H/0507/001/IB/007,  Codice
pratica C1B/2017/1316. Modifica  apportata:  Tipo  IB  -  B.III.1.a.3
Presentazione  di  un  nuovo  certificato  presentato  da  un   nuovo
fabbricante DISHMAN  PHARMACEUTICALS  AND  CEMICALS  LIMITED,  India:
R1-CEP 2007-029-Rev 02. Data di implementazione: entro 6 mesi 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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